DÉVELOPPEMENT & PRESTATIONS ANALYTIQUES ET RÉGLEMENTAIRES

PHARMATIS, spécialiste CDMO, accompagne ses clients en leur proposant une solution experte sur-mesure. Elle maîtrise toutes les phases de la production, de l’achat des matières premières à la fabrication, au conditionnement, au stockage et à la logistique. Elle dispose de sa propre flotte de véhicules en température dirigée pour les livraisons en France.

En fonction de chaque projet, Pharmatis met en place un dispositif sur-mesure couvrant de façon flexible la formulation et le développement de tout produit liquide ou semi-liquide, allant jusqu’à l’enregistrement : Formulation – Développement et transfert analytique – Stabilité- Production de lots cliniques – Rédaction dossier CTD – Contrôle qualité – Réglementations européennes et internationales – Achat et contrôle des matières premières – Fabrication production – Conditionnement, sérialisation, inviolabilité, agrégation – Logistique.

• • Lots paillasses (2 l)
  • Lots pilotes (30 à 500 l)
  • Lots de validation (500 à 3 000 l)
  • Supports à la formulation (modifications de conservateur, changements d’aromatisation…)
  • Rédaction module 3 du CTD
  • Développement et validation analytique
  • Transfert de méthodes analytiques
  • Étude contenu/contenant
  • Stabilités ICH
  • Stabilités commerciales

• • Chromatographie liquide (HPLC, UPLC)
  • Chromatographie gazeuse (GC)
  • Spectrométrie d’absorption atomique (SAA)
  • Spectrométrie infrarouge (SPIR)
  • Spectrométrie UV visible
  • Potentiométrie
  • Viscométrie